致众医疗器械生产经营质量管理规范GMP/GSP培训班成功举办

2018年11月30日-12月1日，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合致众科技股份有限公司在上海维也纳国际酒店举办了为期两天的“医疗器械生产经营质量管理规范GMP/GSP”培训班。本次培训班邀请了4位业内专家领导针对分别针对生产和经营两大主题进行专题授课，共有100余位企业代表报名参加本次培训。
 

2015年国家药监局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。医疗器械生产、经营质量管理成为常态化要求，实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效，降低临床器械不良反应的发生率。为帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产经营企业更好的理解医疗器械生产质量管理规范的相关要求，特举办此次培训。

 

上海市药品监督管理局医疗器械监管处林森勇处长以新的监管趋势为背景，讲解医疗器械生产企业如何做好质量管控工作，并分享了医疗器械上市许可持有人制度试行的相关案例及新制度推行的趋势下企业如何应对。

 

致众科技法规经理李道成结合条款讲解医疗器械生产企业的质量管理法规要求，强调GMP的重要性，并且对比解释GMP与ISO的区别，并对国家局医疗器械飞行检查情况进行了概述。

 

致众科技法规经理周玺分享了医疗器械生产质量管理规范具体要求，解读现场检查指导原则中的无菌和植入性医疗器械附录和企业重点注意事项，讲解生产企业质量管理控制应注意的问题及人员配备，以及如何合理有效建立符合规范的质量体系。

 

致众科技法规经理毛雨竹现场分享了医疗器械经营企业的质量法规要求，解读GSP的具体规范，并强调了经营企业质量管理控制应注意的问题及人员配备。

 

在培训的最后，李道成、周玺和毛雨竹三位老师针对提前收集到的企业代表提出的相关问题进行一一解答。